Энтерол 100мг пор.д/сусп.д/пр.внутр. №20 пак. в Зубово

BIOCODEX (Франция)

Противодиарейный препарат. Препарат Saccharomyces boulardii является пробиотиком. Согласно определению ВОЗ это живые организмы, применяемые в адекватных количествах, оказывающие оздоровительный эффект на организм человека.

Действие препарата Энтерол^® обусловлено антагонистическим эффектом в отношении патогенных и условно-патогенных микроорганизмов: Clostridium difficile, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella typhimurium, Yersinia enterocolitica, Escherichia coli, Shigella dysenteria, Staphylococcus aureus, Candida albicans, Candida kruesei, Candida pseudotropicalis, а также Enthamoeba hystolitica, Lamblia.

Оказывает антитоксическое действие, особенно в отношении бактериальных цито- и энтеротоксинов. Улучшает ферментативную функцию кишечника. Компонент клеточной стенки Saccharomyces boulardii маннитол является субстартом для патогенных штаммов Escherichia coli и Salmonella typhimurium, что обусловливает их адгезию к поверхности Saccharomyces boulardii и последующее выведение из организма.

Saccharomyces boulardii обладает естественной устойчивостью к антибиотикам.

Saccharomyces boulardii не является эубиотиком, т.е. не входит в состав микрофлоры здорового организма человека, соответственно после приема препарата Saccharomyces boulardii проходят через пищеварительный тракт в неизмененном виде без колонизации и полностью выводятся из организма в течение 2-5 дней после прекращения приема.

Данные по фармакокинетике препарата Энтерол^® не предоставлены.

Лечение и профилактика диареи любой этиологии у взрослых и детей от 1 года, в том числе при:

- дисбактериозе (дисбиозе) кишечника;

- острой инфекционной, вирусной или бактериальной диарее;

- диарее, вызванной приемом антибиотиков (антибиотико-ассоциированной диарее);

- синдроме раздраженного кишечника, энтероколите;

- диарее путешественников;

- диарее, вызванной Clostridium difficile, в сочетании с терапией ванкомицином или метронидазолом.

- нежелательных реакциях со стороны желудочно-кишечного тракта в ходе эрадикационной терапии Helicobacter pylori.

Для приема внутрь.

Назначают по 2-8 пакетиков в сут за 1 ч до еды. Содержимое пакетика размешивают с водой или другим напитком.

Взрослым и детям в возрасте 3 лет и старше - по 2-4 пакетика 2 раза/сут.

Детям от 1 года до 3 лет - по 1-3 пакетика 2 раза/сут.

Для лечения острой диареи вирусной, бактериальной или протозойной этиологии курс лечения составляет 5-10 дней.

Для профилактики антибиотико-ассоциированной диареи курс лечения по дням соответствует курсу применения антибиотика.

Для профилактики рецидивов инфекции, вызванных Clostridium difficile, в сочетании с метронидазолом или ванкомицином курс лечения составляет 1 месяц.

Для профилактики диареи путешественников курс лечения по дням соответствует продолжительности путешествия.

Для лечения синдрома раздраженного кишечника применение препарата следует продолжать до исчезновения симптомов.

Прием препарата для лечения острой диареи обязательно должен сопровождаться регидратацией (обильным питьем).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами:
Энтерол^® не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания:
Данные о применении Saccharomyces boulardii у беременных женщин и в период грудного вскармливания отсутствуют или ограничены.

Saccharomyces boulardii не всасывается из желудочно-кишечного тракта.

В качестве предупредительной меры предпочтительно проводить оценку соотношения пользы препарата к возможному риску до начала применения препарата во время беременности и в период грудного вскармливания.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень редко: аллергические реакции – зуд, папулёзная сыпь (крапивница), кожная сыпь, местная или распространённая по всему телу (локальная или генерализованная экзантема), отек лица (ангионевротический отек).

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: анафилактические реакции или анафилактический шок.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Редко: метеоризм;

Частота неизвестна: запор.

Инфекционные и паразитарные заболевания

Очень редко: фунгемия (у пациентов, которым установлен центральный венозный катетер, а также у госпитализированных пациентов, лиц с иммунодефицитными состояниями (см. раздел «Особые указания»)).

Повышенная чувствительность к одному из компонентов препарата, аллергия на дрожжи, прежде всего на Saccharomyces boulardii.

Наличие центрального венозного катетера, пациенты в тяжелом состоянии или с выраженными нарушениями иммунитета из-за риска фунгемии.

Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, врожденная галактоземия, синдром
глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Энтерол не принимают совместно с противогрибковыми препаратами.

Совместим с антибиотиками.

Препарат отпускается без рецепта.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 25°C.

3 года.

Применение препарата Энтерол^® при беременности и в период лактации оправдано только в том случае, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Диарея может быть одним из симптомов более серьезного первичного заболевания.

У взрослых и детей старше 6 лет: если диарея сохраняется после двух дней приема препарата, а также при повышении температуры, обнаружении крови или слизи в каловых массах, следует пересмотреть лечение и рассмотреть возможность пероральной или парентеральной регидратации. В отношении детей в возрасте до 2 лет рекомендована консультация лечащего врача. После прекращения диареи, лечение препаратом может быть продолжено в течение нескольких дней. Применение препарата не заменяет регидратацию при ее необходимости. Дозы для регидратации и путь введения следует выбирать в зависимости от степени тяжести диареи, а также возраста и состояния пациента.

У детей в возрасте до 2 лет: может потребоваться консультация врача по причине вероятности наличия первичного заболевания. Регидратация может являться основным способом лечения острой диареи у детей, которое следует систематически пересматривать.

У детей в возрасте от 2 до 6 лет: регидратация может являться основным способом лечения острой диареи у детей, которое следует систематически пересматривать. Для профилактики или лечения обезвоживания проводится пероральная регидратация. Рекомендуется использовать готовые препараты, предусмотренные для этой цели, и соблюдать следующие условия:

- Концентрация Na+ должна быть в пределах от 30 до 60 ммоль/л. При умеренном обезвоживании применяются растворы с более низким содержанием натрия.

- Необходимо восполнять потери Cl^– и K⁺.

- Рекомендуемая концентрация глюкозы составляет от 74 до 110 ммоль/л.

- Добавление гидролизованных белков или аминокислот не улучшает процесс регидратации и пищевой статус.

- Необходимо предлагать ребенку пить очень часто, примерно каждые 15 минут. Предлагаемый объем раствора для пероральной регидратации должен быть эквивалентен потере веса (например, от 50 до 100 мл/кг при потере от 5 до 10% массы тела).

В случае тяжелой или продолжительной диареи, сильной рвоты или отказа от пероральной регидратации, следует рассмотреть возможность парентеральной регидратации.

У взрослых и детей старше 6 лет: если диарея сохраняется после двух дней приема препарата, следует пересмотреть лечение и рассмотреть возможность пероральной или парентеральной регидратации.

Тем не менее, при отсутствии необходимости назначения регидратации следует учитывать следующее:

- необходимо поить ребенка, подсоленными или сладкими напитками для восполнения потери жидкости при диарее (средняя суточная норма потребления жидкости составляет 2 литра);

- при диарее следует соблюдать следующий рацион питания: исключить необработанные продукты, овощи, фрукты, острые блюда, а также замороженные продукты и напитки, отдавая предпочтение блюдам из риса и запечённого мяса.

Исключение молока и молочных продуктов из рациона питания следует рассматривать отдельно в каждом конкретном случае.

В связи с дрожжевой природой препарата Энтерол^®, очень редко отмечаются случаи фунгемии (из крови были выделены культуры Saccharomyces), в основном, у пациентов, которым был установлен центральный венозный катетер, у пациентов, находящихся в состоянии крайней тяжести или имеющих иммунодефицитные состояния, что часто сопровождалось лихорадкой (повышением температуры тела). В большинстве случаев исход был удовлетворительным после прекращения лечения, назначения противогрибковой терапии и удалении катетера, при необходимости. Однако, у некоторых пациентов, состояние которых было тяжёлым, исход оказался неблагоприятным.

Необходимо соблюдать особую осторожность при работе с препаратом в присутствии пациентов с установленным центральным и периферическим венозным катетером, даже если они не получают лечение препаратом Энтерол^®, нужно применять меры для исключения риска контаминации препаратом при контакте с руками или распространении микроорганизмов воздушно-капельным путём.

Передозировка препарата не возможна, что обусловлено его фармакокинетическими свойствами.