Бетасерк 16мг таб. №30 в Южном Урале

ООО «Эбботт Лэбораториз»

125171, г. Москва, Ленинградское шоссе, дом 16А, стр. 1

Тел.: +7 (495) 258 42 80

Факс: +7 (495) 258 42 81

abbott-russia@abbott.com

Механизм действия бетагистина известен только частично. Существует несколько возможных гипотез,подтвержденных доклиническими и клиническими данными:

•Влияние на гистаминергическую систему

Частичный агонист Н1-гистаминовых и антагонист Н3-гистаминовых рецепторов вестибулярных ядер ЦНС,обладает незначительной активностью в отношении H2- рецепторов. Бетагистин увеличивает обменгистамина и его высвобождение путем блокирования пресинаптических H3-рецепторов и сниженияколичества H3-рецепторов.

•Усиление кровотока кохлеарной области, а также всего головного мозга

Согласно доклиническим исследованиям бетагистин улучшает кровообращение в сосудистой полоскевнутреннего уха за счет расслабления прекапиллярных сфинктеров сосудов внутреннего уха. Также показано, что бетагистин усиливает кровоток головного мозга у человека.

•Облегчение процесса центральной вестибулярной компенсации

Бетагистин ускоряет восстановление вестибулярной функции у животных после одностороннейвестибулярной нейрэктомии, ускоряя и облегчая центральную вестибулярную компенсацию за счетантагонизма с Н3-гистаминовыми рецепторами.

Время восстановления после вестибулярной нейрэктомии у человека при лечении бетагистином такжеуменьшается.

•Возбуждение нейронов в вестибулярных ядрах

Дозозависимо снижает генерацию потенциалов действия в нейронах латеральных и медиальныхвестибулярных ядер.

Фармакодинамические свойства, выявленные на животных, обеспечивают положительный терапевтическийэффект бетагистина в вестибулярной системе.

Эффективность бетагистина была продемонстрирована у пациентов с вестибулярным головокружением и синдромом Меньера, что проявлялось уменьшением выраженности и частоты головокружений.

Всасывание

При пероральном приеме бетагистин быстро и практически полностью всасывается в желудочно-кишечномтракте. После всасывания препарат быстро и почти полностью метаболизируется с образованием метаболита 2-пиридилуксусной кислоты. Концентрация бетагистина в плазме крови очень низкая. Таким образом, фармакокинетические анализы основаны на измерении концентрации метаболита 2-пиридилуксусной кислоты в плазме и моче.

При приеме препарата с пищей максимальная концентрация (Cmax) препарата в крови ниже, чем приприеме натощак. Однако суммарная абсорбция бетагистина одинакова в обоих случаях, что указывает нато, что прием пищи лишь замедляет всасывание бетагистина.

Распределение

Связывание бетагистина с белками плазмы крови составляет менее 5 %.

Биотрансформация

После всасывания бетагистин быстро и почти полностью метаболизируется с образованием метаболита 2-пиридилуксусной кислоты (который не обладает фармакологической активностью). Максимальная концентрация 2-пиридилуксусной кислоты в плазме крови (или моче) достигается через час после приема. Период полувыведения приблизительно 3,5 часа. Выведение

2-пиридилуксусная кислота быстро выводится с мочой. При приеме препарата в дозе 8-48 мг около 85 % начальной дозы обнаруживается в моче. Выведение бетагистина почками или через кишечник незначительно.

Линейность

Скорость выведения остается постоянной при пероральном приеме 8-48 мг препарата, указывая налинейность фармакокинетики бетагистина, и позволяет предположить, что задействованный метаболический путь остается ненасыщенным.

Синдром Меньера, характеризующийся следующими основными симптомами:

- головокружение (сопровождающееся тошнотой/рвотой)

- снижение слуха (тугоухость)

- шум в ушах

Симптоматическое лечение вестибулярного головокружения (вертиго).

Всегда принимайте Бетасерк® точно так, как прописал Ваш лечащий врач. Если у Вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Внутрь, во время еды.

Доза препарата для взрослых составляет 24-48 мг бетагистина в день. Бетасерк^® 8 мг следует принимать по 1-2 таблетки 3 раза в день.

Бетасерк^® 16 мг следует принимать по ½ - 1 таблетке 3 раза в день. Таблетку можно разделить на две равные части, поместите таблетку на твердую поверхность риской вверх и надавите на нее большим пальцем.

Дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от реакции на лечение. Улучшение иногда наблюдается только через несколько недель лечения. Наилучшие результаты иногда достигаются после нескольких месяцев лечения. Имеются данные о том, что назначение лечения в начале заболевания предотвращает его прогрессирование и/или потерю слуха на более поздних стадиях.

Пожилой возраст

Несмотря на ограниченность данных клинических исследований, обширный пострегистрационный опыт предполагает, что коррекция дозы у этой группы пациентов не требуется.

Пациенты с почечной/печеночной недостаточностью

Специальные клинические исследования в этой группе пациентов не проводились, однакопострегистрационный опыт дает основания предполагать, что коррекция дозы у данной группы пациентов нетребуется.

Если Вы заметили какие-либо побочные эффекты, не упомянутые в данной инструкции, или какой-либо побочный эффект принял серьезный характер, уведомите, пожалуйста, Вашего лечащего врача.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: Часто (от ≥1/100 до <1/10): тошнота и диспепсия.

Нарушения со стороны нервной системы: Часто (от ≥1/100 до <1/10): головная боль.

Кроме этих эффектов, выявленных при проведении клинических исследований, в процессепострегистрационного применения и в научной литературе сообщалось о нижеследующих нежелательныхэффектах. Имеющихся данных недостаточно, чтобы оценить их частоту.

Нарушения со стороны иммунной системы: реакция гиперчувствительности, в том числе анафилактическаяреакция.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: умеренные расстройства, такие как рвота, желудочно-кишечные боли, вздутие живота. Эти эффекты обычно исчезают после приема препарата одновременно с пищей или после снижения дозы.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: реакции гиперчувствительности, в особенностиангионевротический отек, крапивница, зуд и сыпь.

-феохромоцитома;

-повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

Бетасерк® не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 18 лет в связи с недостаточностью данныхпо эффективности и безопасности.

Если в настоящее время или в недавнем прошлом Вы принимали другие лекарственные средства, в том числе без назначения врача, сообщите об этом, пожалуйста, своему лечащему врачу.

Исследования in vivo, направленные на изучение взаимодействия с другими лекарственными препаратами, непроводились. Основываясь на данных in vitro, можно предположить отсутствие ингибирования активностиизоферментов цитохрома Р450 in vivo.

Данные in vitro показали ингибирование метаболизма бетагистина под действием препаратов, которыеингибируют моноаминоксидазу (MAO), включая MAO подтипа B (например, селегилин). Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении бетагистина и ингибиторов MAO (включая MAO-B).

Бетагистин является аналогом гистамина, взаимодействие бетагистина с блокаторами Н1- гистаминовыхрецепторов теоретически может влиять на эффективность одного из этих лекарственных средств.

Отпускают по рецепту.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!

3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.