Паклитаксел 6мг/мл 5мл конц-т д/р-ра д/инф. №1 фл. в Уфе
-
Производитель
-
Действующее вещество
Инструкция
C34 Злокачественное новообразование бронхов и легкого
C50 Злокачественные новообразования молочной железы
C56 Злокачественное новообразование яичника
C77 Вторичное и неуточненное злокачественное новообразование лимфатических узлов
C79.8 Вторичное злокачественное новообразование других уточненных локализаций
| Концентрат для приготовления раствора для инфузий | 1 мл |
| активное вещество: | |
| паклитаксел | 6 мг |
| вспомогательные вещества: макрогола глицерилрицинилолеат — 527 мг; лимонная кислота безводная — 2 мг; этанол абсолютный — 396 мг (до 0,933 г, что эквивалентно 1 мл) |
В/в, инфузионно.
При выборе режима и доз в каждом индивидуальном случае следует руководствоваться данными специальной литературы. Для предупреждения тяжелых реакций гиперчувствительности всем пациентам необходимо провести премедикацию с применением ГКС, антигистаминных препаратов и антагонистов H1- и Н2-гистаминовых рецепторов.
Таблица 1
Рекомендуемый режим премедикации
| Лекарственный препарат | Доза, мг | Способ применения |
| Дексаметазон | 20* | Внутрь, приблизительно за 12 и 6 ч до введения препарата Паклитаксел-Тева или в/в за 30–60 мин до введения препарата Паклитаксел-Тева |
| Дифенгидрамин** | 50 | В/в, за 30–60 мин до введения препарата Паклитаксел-Тева |
| Циметидин/ранитидин | 300/50 | В/в, за 30–60 мин до введения препарата Паклитаксел-Тева |
* 8–20 мг для пациентов с саркомой Капоши.
** Или его эквивалент, например, хлорфенирамин 10 мг в/в.
Рак яичников
Терапия первой линии
В дозе 175 мг/м2 в виде 3-часовой инфузии с последующим введением цисплатина каждые 3 нед или в дозе 135 мг/м2 в виде 24-часовой инфузии с последующим введением цисплатина каждые 3 нед.
Терапия второй линии
Монотерапия: в дозе 175 мг/м2 в виде 3-часовой инфузии 1 раз в 3 нед.
Рак молочной железы: адъювантная терапия
После стандартного комбинированного лечения проводятся 4 курса терапии препаратом Паклитаксел-Тева в дозе 175 мг/м2 в виде 3-часовой инфузии каждые 3 нед.
Терапия первой линии
Монотерапия: в дозе 175 мг/м2 в виде 3-часовой инфузии каждые 3 нед.
В комбинации с доксорубицином: через 24 ч после введения доксорубицина — в дозе 220 мг/м2 в виде 3-часовой инфузии каждые 3 нед.
В комбинации с трастузумабом: на следующий день после введения первой дозы трастузумаба — в дозе 175 мг/м2 в виде 3-часовой инфузии каждые 3 нед, при хорошей переносимости трастузумаба — сразу же после введения последующих доз трастузумаба.
Терапия второй линии
В дозе 175 мг/м2 в виде 3-часовой инфузии каждые 3 нед.
Немелкоклеточный рак легкого
В дозе 175 мг/м2 в виде 3-часовой инфузии с последующим введением цисплатина каждые 3 нед или в дозе 135 мг/м2 в виде 24-часовой инфузии с последующим введением цисплатина каждые 3 нед.
Саркома Капоши у пациентов со СПИДом
Терапия второй линии
Рекомендуемая доза 135 мг/м2 в виде 3-часовой инфузии каждые 3 нед или 100 мг/м2 в виде 3-часовой инфузии каждые 2 нед. В зависимости от выраженности иммуносупрессии у пациентов со СПИДом, рекомендуется введение препарата Паклитаксел-Тева только в случае, если абсолютное количество нейтрофилов (АКН) не менее 1000/мкл крови и количество тромбоцитов не менее 75000/мкл крови. Пациентам с выраженной нейтропенией (АКН менее 500/мкл крови в течение 7 дней и более) или с тяжелой формой периферической полиневропатии, или с мукозитом (III степень тяжести или выше) при последующих курсах рекомендуется снижение дозы на 25% до 75 мг/м2. Необходимо рассмотреть возможность проведения мобилизации периферических стволовых клеток крови введением гранулоцитарного колониестимулирующего фактора.
Дозирование при лечении рака молочной железы, рака яичников, немелкоклеточного рака легких
Введение препарата Паклитаксел-Тева не следует повторять до тех пор, пока АКН не достигнет по крайней мере 1500/мкл крови, а количество тромбоцитов — 100000/мкл крови. Пациентам, у которых после введения препарата Паклитаксел-Тева наблюдалась выраженная нейтропения (АКН менее 500/мкл крови в течение 7 дней или более длительное время) или тяжелая форма периферической нейропатии, в ходе последующих курсов лечения дозу препарата Паклитаксел-Тева следует снизить на 20% (при терапии немелкоклеточного рака легкого и терапии первой линии рака яичников) или на 25% (при лечении рака молочной железы и рака яичников). У пациентов с мукозитом (II степени тяжести или выше) рекомендуется снижение дозы на 25%.
Пациенты с нарушением функции печени
Пациентам с печеночной недостаточностью и связанным с нею повышенным риском токсичности (в частности миелосупрессия III–IV степени) рекомендуется коррекция дозы. Состояние пациентов необходимо тщательно контролировать.
Таблица 2
Рекомендуемые дозы для пациентов с нарушением функции печени
| Степень печеночной недостаточности | Доза* препарата Паклитаксел-Тева, мг/м2 | ||
| Активность «печеночных» ферментов | — | Концентрация билирубина в сыворотке крови, мкмоль/л | |
| 24-часовая инфузия | |||
| <2×ВГН | и | ≤26 | 135 |
| 2–<10×ВГН | и | ≤26 | 100 |
| <10×ВГН | и | 28–129 | 50 |
| ≥10×ВГН | или | >129 | Не рекомендуется |
| 3-часовая инфузия | |||
| <10×ВГН | и | ≤22×ВГН | 175 |
| <10×ВГН | и | 22–35×ВГН | 135 |
| <10×ВГН | и | 35–86×ВГН | 90 |
| ≥10×ВГН | или | >86×ВГН | Не рекомендуется |
* Рекомендуемые дозы для первого курса терапии; коррекция дозы при последующих курсах должна основываться на индивидуальной переносимости препарата.
Пациенты с нарушением функции почек
Недостаточно данных о проявлении токсического действия препарата Паклитаксел-Тева у пациентов с нарушением функции почек. Коррекция дозы не требуется.
Правила приготовления раствора для инфузий
Раствор для инфузий готовят непосредственно перед введением, разводя концентрат 0,9% раствором натрия хлорида, либо 5% раствором декстрозы, либо 5% раствором декстрозы в 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций, либо 5% раствором декстрозы в растворе Рингера до конечной концентрации от 0,3 до 1,2 мг/мл. Приготовленные растворы могут опалесцировать из-за присутствующей в составе лекарственной формы основы-носителя, причем после фильтрования опалесценция раствора сохраняется.
При приготовлении, хранении и введении препарата Паклитаксел-Тева следует использовать оборудование, которое не содержит детали из ПВХ. Пластификатор диэтилгексилфталат (ДЭГФ/DEHP) содержащийся в пластифицированном ПВХ может высвобождаться при воздействии макроголаглицерилрицинилолеата, который является вспомогательным компонентом препарата.
Препарат Паклитаксел-Тева следует вводить через систему со встроенным мембранным фильтром (размер пор не более 0,22 мкн). Если невскрытые флаконы помещаются в холодильник, может образоваться осадок, который вновь растворяется при незначительном перемешивании (или без перемешивания) по достижении комнатной температуры. Качество продукта при этом не ухудшается. Если раствор остается мутным или отмечается наличие нерастворимого осадка, флакон следует уничтожить.
Комплект №2 (ООО МЦ «Эллара» или ООО «Эллара»)
Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 6 мг/мл. В стеклянных флаконах с пробками из резины бромбутиловой, алюминиевыми колпачками и защитной крышкой-вставкой из цветного полипропилена, 16,7 и 50 мл. Флаконы покрыты прозрачной пленкой из ПЭ. 1 фл. в картонной пачке.
1 картонная пачка, элементы устройства к инфузионным системам и шприцам для разведения и введения лекарственных препаратов «Тевадаптор» (адаптер к флакону; адаптер к шприцу; адаптер для введения шприца); инструкция по применению устройства в картонной коробке с уплотнителем из гофрированного картона коробочного или без него. Контроль первого вскрытия картонной коробки — прозрачная наклейка овальной формы с изображением логотипа TEVA.
1. Фармацевтический завод Тева Прайвэт Ко. Лтд. Ул. Танчич Михай 82, Н-2100 Годолло, Венгрия.
2. Фармахеми Б.В. Свенсвег 5, 2031 ГА, Харлем, Нидерланды.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль.
Упаковщик комплекта: 1. ООО МЦ «Эллара». 601122, Владимирская обл., Петушинский р-н, г. Покров, ул. Франца Штольверка, 20, стр. 2.
2. ООО «Эллара». 601122, Владимирская обл., Петушинский р-н, г. Покров, ул. Франца Штольверка, 20, стр. 2.
Претензии потребителей направлять по адресу: 119049, Москва, ул. Шаболовка, 10, стр. 1.
Тел.: (495) 644-22-34; факс: (495) 644-22-35/36.
По рецепту.
NPS-RU-00013-DOK-PHARM-23072016
Хранить в недоступном для детей месте.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
