Твинста 10мг+80мг таб. №28 в Нефтекамске

Артериальная гипертензия (для пациентов, АД которых недостаточно контролируется телмисартаном или амлодипином в монотерапии и пациентов, которым показана комбинированная терапия). Пациентам с артериальной гипертензией, получающим телмисартан и амлодипин в виде отдельных таблеток в качестве замены данной терапии.

Повышенная чувствительность к активным компонентам; повышенная чувствительность к другим производным дигидропиридина; беременность; период кормления грудью; обструктивные заболевания желчевыводящих путей; тяжелая артериальная гипотензия; обструкция выходящего тракта левого желудочка (в т.ч. высокая степень аортального стеноза); гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после перенесенного острого инфаркта миокарда; тяжелая печеночная недостаточность; шок; одновременное применение с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или нарушением функции почек (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м²); непереносимость фруктозы и синдром нарушения всасывания глюкозы/галактозы или дефицит сахаразы/изомальтазы; возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Специальных исследований комбинации амлодипин + телмисартан во время беременности и в период кормления грудью не проводилось. Влияния, связанные с отдельными компонентами препарата, описаны ниже.

Телмисартан

Применение АРА II противопоказано во время беременности. При диагностировании беременности прием телмисартана следует немедленно прекратить. При необходимости должна назначаться альтернативная терапия.

Доклинические исследования телмисартана не выявили тератогенных свойств, но установили наличие фетотоксичности.

Известно, что применение АРА II в течение II и III триместров беременности оказывает фетотоксическое действие (снижение функции почек, олигогидрамнион, замедление оссификации черепа плода), а также наблюдается неонатальная токсичность (почечная недостаточность, артериальная гипотензия и гиперкалиемия).

У пациенток, планирующих беременность, АРА II должны заменяться на другие гипотензивные средства, которые характеризуются установленным профилем безопасности при применении во время беременности (если только продолжение лечения АРА II не считается необходимым).

Если АРА II применяются во время беременности, то, начиная со II триместра беременности, рекомендуется УЗИ контроль функции почек и состояния черепа. Новорожденные, матери которых получали АРА II, должны тщательно наблюдаться в отношении развития артериальной гипотензии.

Амлодипин

Имеющиеся ограниченные данные в отношении воздействия амлодипина или других БКК не указывают на наличие отрицательного влияния на плод. Однако возможен риск замедления процесса родов.

Период кормления грудью

Специальных исследований о выделении телмисартана и/или амлодипина с грудным молоком у женщин не проводилось. В исследованиях на животных выявлено, что телмисартан выделяется с молоком лактирующих животных. Учитывая возможные неблагоприятные реакции, решение о продолжении кормления грудью или об отмене терапии должно приниматься с учетом ее значимости для матери.

Исследований влияния на фертильность человека не проводилось.

RxList.com

Категория действия на плод по FDA — D.

Внутри системно-органных классов по частоте возникновения побочных эффектов используются следующие категории: очень часто (≥1/10); часто (≥ 1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥ 1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть подсчитана по имеющимся данным).

Инфекции и инвазии: нечасто — инфекции мочевыводящих путей¹, инфекции верхних дыхательных путей¹; редко — цистит³, сепсис, в т.ч. с летальным исходом¹.

Психические нарушения: редко — депрессия³, беспокойство³, бессонница³; частота неизвестна — лабильность настроения², спутанное сознание².

Со стороны нервной системы: часто — головокружение³; нечасто — сонливость³, мигрень³, головная боль³, парестезии³; редко — понижение чувствительности или резистентность к внешним факторам³, нарушение вкуса³, обморок³, тремор³, периферическая нейропатия³.

Со стороны иммунной системы: редко — анафилактическая реакция¹, повышенная чувствительность¹; частота неизвестна — повышенная чувствительность².

Со стороны органов зрения: редко — зрительные расстройства¹; частота неизвестна — снижение зрения².

Со стороны органов слуха: нечасто — вертиго³; частота неизвестна — шум в ушах².

Со стороны ССС: нечасто — брадикардия³, ощущение сердцебиения³, выраженное снижение АД³, ортостатическая артериальная гипотензия³; редко — тахикардия¹; частота неизвестна — инфаркт миокарда², аритмия², желудочковая тахикардия², фибрилляция предсердий².

Со стороны дыхательной системы: нечасто — кашель³, одышка¹; частота неизвестна — одышка², ринит².

Со стороны ЖКТ: нечасто — боль в животе³, диарея³, тошнота³, метеоризм¹, повышение активности печеночных ферментов³; редко — рвота³, диспепсия³, дискомфорт в области желудка¹, нарушения функции печени¹; частота неизвестна — гепатит², желтуха², изменения ритма дефекации², панкреатит², гастрит², повышение активности печеночных трансаминаз (главным образом отражающих холестаз)².

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — кожный зуд³; редко — экзема³, эритема³, кожная сыпь³, лекарственная сыпь¹, токсическая сыпь¹, гипергидроз¹, ангионевротический отек¹, крапивница¹; частота неизвестна — гипергидроз², ангионевротический отек², алопеция², пурпура², изменение цвета кожи², мультиформная эритема², эксфолиативный дерматит², синдром Стивенса-Джонсона², реакция фотосенсибилизации², васкулит², крапивница².

Со стороны костно-мышечной системы: нечасто — артралгии³, спазмы мышц (судороги икроножных мышц)³, миалгии³; редко — боль в нижних конечностях³, боль в сухожилиях (симптомы, напоминающие тендинит)¹, боль в спине³.

Со стороны мочеполовой системы: нечасто — эректильная дисфункция³; редко — никтурия³; частота неизвестна — нарушения функции почек, включая острую почечную недостаточность¹, нарушения мочеиспускания², учащенное мочеиспускание¹.

Общие нарушения: часто — периферические отеки³; нечасто — астения (слабость)³, боль в грудной клетке³, повышенная утомляемость³, отеки³, прилив крови к лицу³; редко — недомогание³, гриппоподобный синдром¹, гипертрофия десен³, сухость слизистой оболочки полости рта³; частота неизвестна — боль², увеличение массы тела², уменьшение массы тела², гинекомастия².

Реакции, выявленные при специальных исследованиях: нечасто — гиперкалиемия¹, анемия¹, повышение концентрации креатинина в крови¹; редко — повышение концентрации мочевой кислоты в крови³, повышение активности КФК в крови¹, снижение гемоглобина¹, гипогликемия (у пациентов с сахарным диабетом)¹, эозинофилия¹, тромбоцитопения¹; частота неизвестна — тромбоцитопения², лейкопения², гипергликемия².

¹ Ожидающиеся на основании опыта применения телмисартана.

² Ожидающиеся на основании опыта применения амлодипина.

³ Ожидающиеся при одновременном применении телмисартана и амлодипина.

Дополнительная информация для амлодипина и телмисартана

Побочные эффекты, ранее сообщавшиеся при применении одного из компонентов (амлодипина или телмисартана), могут усиливаться при применении комбинации амлодипин + телмисартан, даже если они не наблюдались в клинических исследованиях или во время постмаркетингового периода.

Дополнительная информация для комбинации амлодипин + телмисартан

Периферические отеки (дозозависимый побочный эффект амлодипина) наблюдались у пациентов, которые получали комбинацию телмисартана и амлодипина, реже, чем у пациентов, получавших только амлодипин.

RxList.com

Опыт клинических испытаний

Поскольку клинические исследования проводятся с различным набором условий, частота встречаемости побочных реакций, наблюдаемых в этих исследованиях, не может непосредственно сравниваться с частотой в других клинических испытаниях и прогнозировать возникновение побочных эффектов в клинической практике.

Комбинация телмисартан + амлодипин в виде таблеток

Безопасность сопутствующего применения телмисартана и амлодипина была оценена у более чем 3700 пациентов с гипертензией; примерно 1900 из этих пациентов находились под наблюдением в течение по крайней мере 6 мес и более 160 из этих пациентов — в течение по крайней мере 1 года. Побочные реакции, как правило, были легкими и носили временный характер и лишь изредка требовали прекращения терапии.

В плацебо-контролируемом исследовании с факторным анализом средний возраст пациентов, получавших комбинацию телмисартана и амлодипина, составил 53 года, около 50% — мужчины, 79% — европеоиды, 17% — афроамериканцы и 4% — азиаты. Пациенты получали дозы в диапазоне от 20/2,5 мг до 80/10 мг перорально 1 раз в день.

Частота побочных реакций не зависела от пола, возраста или расы.

Побочными реакциями, которые были отмечены в плацебо-контролируемом испытании с факторным анализом у ≥2% пациентов, получавших комбинацию телмисартан + амлодипин (n=789), и с большей частотой, чем у пациентов, получавших плацебо (n=46), были периферические отеки (4,8% по сравнению с 0%), головокружение (3% против 2,2%), а также боль в спине (2,2% против 0%). Об отеке (за исключением периферических отеков), гипотензии и обмороках сообщалось у <2% пациентов, получавших комбинацию телмисартан + амлодипин.

В плацебо-контролируемом испытании с факторным анализом прекратили прием ЛС из-за неблагоприятных событий 2,2% пациентов, получавших комбинацию телмисартан + амлодипин, и 4,3% пациентов в группе плацебо. Наиболее распространенными причинами прекращения терапии комбинацией телмисартан + амлодипин были периферические отеки, головокружение и гипотензия.

Периферические отеки являются известной дозозависимой неблагоприятной реакцией амлодипина, но не телмисартана. В исследовании с факторным анализом частота периферических отеков в течение 8-недельного периода рандомизированного двойного слепого исследования была наивысшей при монотерапии амлодипином в дозе 10 мг. Частота была заметно ниже при использовании телмисартана в сочетании с амлодипином в дозе 10 мг.

Частота периферических отеков в течение 8-недельного периода лечения

Амлодипин (плацебо) + телмисартан (плацебо/40 мг/80 мг) 0%; 0,8%; 0,7%.

Амлодипин (5 мг) + телмисартан (плацебо/40 мг/80 мг) 0,7%; 1,4%; 2,1%.

Амлодипин (10 мг) + телмисартан (плацебо/40 мг/80 мг) 17,8%; 6,2%; 11,3%.

Телмисартан

Оценка безопасности телмисартана была проведена более чем у 3700 пациентов, в т.ч. у 1900 пациентов, получавших его в течение более 6 мес, и более 1300 пациентов — в течение более 1 года. Неблагоприятные эффекты, как правило, имели легкую форму и временный характер и лишь изредка требовали прекращения терапии.

В плацебо-контролируемых исследованиях с участием 1041 пациента, получавших различные дозы телмисартана (от 20 до 160 мг) в качестве монотерапии в течение 12 нед, общая частота побочных эффектов была сходной с таковой у пациентов, получавших плацебо.

Побочные эффекты, возникавшие с частотой ≥1% у пациентов, получавших телмисартан (n=1455) и с большей частотой, чем у пациентов, получавших плацебо (n=380), независимо от их причинно-следственной связи

Рядом с названием указана частота данного побочного эффекта, в скобках — аналогичные данные в группе плацебо.

Инфекции верхних дыхательных путей 7% (6%).

Боль в спине 3% (1%).

Синусит 3% (2%).

Диарея 3% (2%).

Фарингит 1% (0%).

В дополнение к указанным неблагоприятным эффектам следующие побочные эффекты отмечались с частотой ≥1%, но были по крайней мере такими же частыми, как в группе плацебо: гриппоподобные симптомы, диспепсия, миалгия, инфекции мочевыводящих путей, боль в животе, головная боль, головокружение, боль, усталость, кашель, гипертензия, боль в груди, тошнота, периферические отеки. Прекращение терапии из-за развития побочных эффектов потребовалось у 2,8% из 1455 пациентов, получавших лечение телмисартаном, и у 6,1% из 380 пациентов, получавших плацебо в плацебо-контролируемых клинических испытаниях.

Частота побочных эффектов не была связана с дозой и не коррелировала с полом, возрастом или расой пациентов.

Частота кашля при применении телмисартана в 6 плацебо-контролируемых исследованиях была идентична той, которая отмечалась в группе пациентов, получавших плацебо (1,6%).

В дополнение к уже перечисленным, ниже приведены неблагоприятные эффекты, которые были отмечены у >0,3% из 3500 пациентов при монотерапии телмисартаном в контролируемых или открытых испытаниях. Причинно-следственная связь этих событий с приемом телмисартана не может быть установлена.

Со стороны вегетативной нервной системы: импотенция, повышенная потливость, прилив крови к лицу.

Организм в целом: аллергия, лихорадка, боль в ногах, недомогание.

Со стороны ССС: пальпитация, ортостатический отек, стенокардия, тахикардия, отеки ног, отклонения на ЭКГ.

Со стороны ЦНС: инсомния, сонливость, мигрень, вертиго, парестезия, непроизвольные сокращения мышц, гипестезия.

Со стороны ЖКТ: метеоризм, запор, гастрит, рвота, сухость во рту, геморрой, гастроэнтерит, энтерит, гастроэзофагеальный рефлюкс, зубная боль, неспецифические желудочно-кишечные расстройства.

Метаболизм: подагра, гиперхолестеринемия, сахарный диабет.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: артрит, артралгия, судороги ног.

Психические нарушения: тревога, депрессия, нервозность.

Прочие: инфекция, грибковая инфекция, абсцесс, средний отит.

Со стороны респираторной системы: астма, бронхит, ринит, одышка, эпистаксис.

Со стороны кожи: дерматит, сыпь, экзема, зуд.

Со стороны мочеполовой системы: частое мочеиспускание, цистит.

Со стороны сосудов: цереброваскулярные расстройства.

Со стороны органов чувств: нарушение зрения, конъюнктивит, шум в ушах, боль в ухе.

В ходе начальных клинических исследований было сообщено об одном случае ангионевротического отека (из общего количества 3781 леченный пациент).

Клинические лабораторные исследования

В плацебо-контролируемых клинических испытаниях клинически значимые изменения стандартных параметров лабораторных тестов редко были ассоциированы с приемом телмисартана.

Гемоглобин. Снижение гемоглобина более чем на 2 г/дл наблюдалось у 0,8% пациентов, принимавших телмисартан, по сравнению с 0,3% пациентов, получавших плацебо. Ни один пациент не прекратил терапию из-за анемии.

Креатинин. Повышение креатинина на 0,5 мг/дл или более наблюдалось у 0,4% больных, принимавших телмисартан, по сравнению с 0,3% пациентов, получавших плацебо. Один пациент из леченых телмисартаном прервал терапию из-за увеличения креатинина и азота мочевины крови.

Ферменты печени. Происходящее время от времени повышение уровня ферментов печени наблюдалось у пациентов, получавших телмисартан; все отмеченные случаи повышения отмечались с большей частотой, чем при приеме плацебо. Ни один из пациентов, принимавших телмисартан, не прекратил терапию из-за нарушения функции печени.

Амлодипин

Оценка безопасности амлодипина была проведена более чем у 11000 пациентов в клинических испытаниях в нескольких странах. Большинство побочных реакций, отмеченных во время терапии амлодипином, были легкой или средней степени тяжести. В контролируемых клинических испытаниях при непосредственном сравнении амлодипина (n=1730) в дозах до 10 мг с плацебо (n=1250) отмена амлодипина из-за побочных реакций потребовалась только около 1,5% пациентов, принимавших амлодипин, и существенно не отличалась от наблюдавшейся при приеме плацебо (около 1%). Наиболее распространенными побочными эффектами были головная боль и отек.

Частота (в процентах) дозозависимых побочных эффектов амлодипина при дозе 2,5 мг (n=275), 5 мг (n=296) и 10 мг (n=268) или плацебо (n=520)

Отек 1,8%/ 3%/10,8%/0,6%.

Головокружение 1,1%/3,4%/3,4%/1,5%.

Прилив крови к лицу 0,7%/1,4%/2,6%/0%.

Пальпитация 0,7%/1,4%/4,5%/0,6%.

Другие побочные явления, которые не были явно дозозависимыми, но о которых сообщалось с частотой более 1% в плацебо-контролируемых клинических испытаниях, представлены далее.

Рядом с названием указана частота данного побочного эффекта при приеме амлодипина (n=1730), в скобках — аналогичные данные в группе плацебо (n=1250).

Частота (в процентах) побочных эффектов амлодипина, не являющихся явно дозозависимыми, но отмеченных у >1% в плацебо-контролируемых клинических испытаниях

Головная боль 7,3% (7,8%).

Усталость 4,5% (2,8%).

Тошнота 2,9% (1,9%).

Боль в животе 1,6% (0,3%).

Сонливость 1,4% (0,6%).

Следующие случаи были зарегистрированы с частотой <1%, но > 0,1% у пациентов в контролируемых клинических испытаниях или в открытых испытаниях или включали маркетинговый опыт, где причинно-следственная связь является неопределенной; они перечислены, чтобы предупредить врача о возможной взаимосвязи.

Со стороны ССС: аритмия (включая желудочковую тахикардию и фибрилляцию предсердий), брадикардия, боль в груди, гипотензия, периферическая ишемия, обморок, тахикардия, ортостатическое головокружение, ортостатическая гипотензия, васкулит.

Со стороны периферической нервной системы и ЦНС: гипестезия, периферическая нейропатия, парестезия, тремор, вертиго.

Со стороны ЖКТ: анорексия, запор, диспепсия¹, дисфагия, диарея, метеоризм, панкреатит, рвота, гиперплазия десен, изменение привычного опорожнения кишечника.

Общие: аллергические реакции, астения¹, боль в спине, приливы, недомогание, боль, озноб, увеличение массы тела, снижение массы тела.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, артроз, мышечные судороги¹, миалгия.

Психические нарушения: сексуальная дисфункция (мужчины и женщины), инсомния, нервозность, депрессия, необычные сновидения, тревога, деперсонализация, изменение настроения.

Со стороны респираторной системы: диспноэ¹, эпистаксис.

Со стороны кожи и ее придатков: ангионевротический отек, эритема, зуд¹, сыпь¹, эритематозная сыпь, макулопапулезная сыпь.

Со стороны органов чувств: нарушение зрения, конъюнктивит, диплопия, боль в глазах, шум в ушах.

Со стороны мочеполовой системы: частое мочеиспускание, расстройства мочеиспускания, никтурия.

Со стороны вегетативной нервной системы: сухость во рту, повышенная потливость.

Метаболизм и питание: гипергликемия, жажда.

Со стороны органов кроветворения: лейкопения, пурпура, тромбоцитопения.

¹ В плацебо-контролируемых исследованиях частота этих случаев составляла менее чем 1%, но частота этих побочных эффектов была от 1 до 2% во всех исследованиях разных доз.

Побочные эффекты, которые наблюдались у пациентов с частотой <0,1%: сердечная недостаточность, нерегулярность пульса, экстрасистолы, изменение цвета кожи, крапивница, сухость кожи, алопеция, дерматит, мышечная слабость, судороги, атаксия, гипертензия, мигрень, холодная и липкая кожа, апатия, ажитация, амнезия, гастрит, повышение аппетита, частый жидкий стул, кашель, ринит, дизурия, полиурия, паросмия, извращение вкуса, нарушение аккомодации глаза и ксерофтальмия.

Другие реакции происходили эпизодически и невозможно различить, были ли они связаны с приемом ЛС либо с одновременно протекающими болезненными состояниями, такими как инфаркт миокарда и стенокардия.

Прием амлодипина не был ассоциирован с клинически значимыми изменениями обычных лабораторных тестов. Не было отмечено клинически значимых изменений калия в сыворотке крови, глюкозы в сыворотке крови, общего количества триглицеридов, общего холестерина, ЛПВП, мочевой кислоты, остаточного азота крови или креатинина.

Амлодипин мог безопасно использоваться у пациентов с ХОБЛ, хорошо компенсированной застойной сердечной недостаточностью, ИБС, заболеваниями периферических сосудов, сахарным диабетом и аномальным липидным профилем.

Постмаркетинговый опыт

Следующие побочные реакции были выявлены в ходе постмаркетингового использования телмисартана или амлодипина. Поскольку сообщения об этих реакциях поступают добровольно от популяции неопределенного размера, не всегда можно достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием ЛС. Решения о включении этих реакций в описание обычно основаны на одном или нескольких из следующих факторов: серьезность реакции, частота сообщений или прочность причинно-следственной связи с телмисартаном или амлодипином.

Телмисартан

Наиболее часто спонтанные сообщения включали такие неблагоприятные эффекты, как головная боль, головокружение, астения, кашель, тошнота, усталость, слабость, отек, в т.ч. отек лица, отек нижних конечностей, ангионевротический отек, крапивница, гиперчувствительность, повышенное потоотделение, эритема, боль в груди, фибрилляция предсердий, застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, повышение АД, усугубление гипертензии, гипотензия (включая постуральную гипотензию), гиперкалиемия, обморок, диспепсия, диарея, боль, инфекции мочевыводящих путей, эректильная дисфункция, боль в спине, боль в животе, судороги мышц (включая судороги ног), миалгия, брадикардия, эозинофилия, тромбоцитопения, увеличение уровня мочевой кислоты, нарушение функции печени/заболевания печени, почечная недостаточность, включая острую почечную недостаточность, анемия и повышение КФК, анафилактические реакции, боль в сухожилии (включая тендинит, тендовагинит), лекарственная сыпь (например токсическая кожная сыпь в основном представлена как токсикодермия, сыпь и крапивница), гипогликемия (у больных сахарным диабетом) и ангиоэдема (с фатальным исходом).

Редкие случаи рабдомиолиза были зарегистрированы у пациентов, получающих блокаторы рецепторов ангиотензина II, включая телмисартан.

Амлодипин

Нечасто сообщалось о гинекомастии, причинно-следственная связь является неопределенной. Желтуха и повышение уровня печеночных ферментов (в основном согласующиеся с холестазом или гепатитом), в некоторых случаях достаточно серьезные и требующие госпитализации, были зарегистрированы в связи с использованием амлодипина.

Следует соблюдать осторожность при следующих состояниях.

Нарушение функции печени. Рекомендации в отношении дозирования для пациентов с нарушениями функции печени не разработаны, поэтому в таких клинических случаях следует соблюдать осторожность.

RxList.com

Нарушение функции печени

Телмисартан. Поскольку бóльшая часть телмисартана элиминируется путем билиарной экскреции, у больных с обструктивными заболеваниями желчевыводящих путей или печеночной недостаточностью можно ожидать снижение клиренса. У таких больных начинать прием телмисартана необходимо с низких доз и медленно титровать дозу (см. «Фармакокинетика»).

Амлодипин. Экстенсивно метаболизируется в печени, и T_1/2 из плазмы у пациентов с нарушением функции печени составляет 56 ч. Поскольку у пациентов с нарушением функции печени клиренс амлодипина снижен, следует начинать прием и увеличивать дозу амлодипина на 2,5 мг. Наименьшая дозировка комбинации амлодипин + телмисартан составляет 40/5 мг. Поэтому начальная терапия комбинацией амлодипин + телмисартан не рекомендуется пациентам с нарушениями функции печени.

Реноваскулярная артериальная гипертензия. У пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной функционирующей почки, принимающих лекарственные препараты, влияющие на РААС, существует повышенный риск развития выраженной гипотензии и почечной недостаточности.

Первичный альдостеронизм. У пациентов с первичным альдостеронизмом гипотензивные лекарственные препараты, механизм действия которых состоит в ингибировании РААС, как правило, неэффективны. Таким образом, применение телмисартана в таких случаях не рекомендуется.

Стеноз аортального и митрального клапанов, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия. У пациентов с аортальным или митральным стенозом или при обструктивной гипертрофической кардиомиопатии применение комбинации амлодипин + телмисартан, также как и других вазодилататоров, требует особой осторожности.

Сердечная недостаточность. В клиническом исследовании установлено, что применение амлодипина у пациентов с сердечной недостаточностью неишемической этиологии III и IV функционального класса по классификации NYHA сопровождалось более частым развитием отека легких (несмотря на отсутствие существенного различия в частоте ухудшения сердечной недостаточности по сравнению с плацебо).

Сахарный диабет. У пациентов с сахарным диабетом с дополнительным сердечно-сосудистым риском (т.е. с сопутствующей ИБС) риск фатального инфаркта миокарда и внезапной сердечно-сосудистой смерти могут быть увеличены при лечении гипотензивными средствами, такими как АРА II и ингибиторы АПФ.

Нестабильная стенокардия, острый инфаркт миокарда. Нет данных о применении комбинации амлодипин + телмисартан у пациентов с нестабильной стенокардией, в остром периоде и в течение одного месяца после инфаркта миокарда.

RxList.com

Риск инфаркта миокарда или усугубление стенокардии

Амлодипин. Обострение стенокардии и острый инфаркт миокарда могут развиться после начала лечения или при увеличении дозы комбинации амлодипин + телмисартан, особенно у больных с выраженным заболеванием коронарных артерий.

Сердечная недостаточность

Амлодипин. Следует внимательно следить за состоянием пациентов с сердечной недостаточностью.

Амлодипин (от 5 до 10 мг в день) был изучен в плацебо-контролируемом исследовании у 1153 пациентов с сердечной недостаточностью класса III или IV по NYHA при приеме постоянных доз ингибитора АПФ, дигоксина и диуретиков. Наблюдение продолжалось по крайней мере 6 мес в среднем около 14 мес. Было показано, что амлодипин не увеличивал смертность пациентов и не вызывал ухудшение состояния больных по таким критериям как развитие жизнеугрожающей аритмии, острого инфаркта миокарда или госпитализации по поводу ухудшения сердечной недостаточности). Амлодипин сравнивали с плацебо в четырех исследованиях длительностью от 8 до 12 нед у пациентов с сердечной недостаточностью класса II/III по NYHA с участием в общей сложности 697 пациентов. В этих исследованиях не было выявлено ухудшение сердечной недостаточности на основании определения толерантности к физической нагрузке, классификации NYHA, симптомов или показателей фракции выброса левого желудочка. В PRAISE-2 исследовании 1654 пациента с сердечной недостаточностью класса III (80%) или IV (20%) по NYHA без очевидных признаков предшествующей ишемической болезни, при стабильных дозах ингибитора АПФ (99%), дигиталиса (99%) и диуретиков (99%) были рандомизированы в отношении 1:1 для получения плацебо или амлодипина и наблюдались в среднем 33 мес. Несмотря на то что не было обнаружено статистически значимой разницы между амлодипином и плацебо в первичной конечной точке всех причин смертности (95% ДИ от 8% снижения до 29% увеличения для амлодипина), было больше сообщений об отеке легких у больных, получавших амлодипин.

Нарушения функции почек и состояния после трансплантации почки. Опыт применения комбинации амлодипин + телмисартан у пациентов, которым была недавно проведена трансплантация почки, отсутствует. Амлодипин и телмисартан не удаляются при гемодиализе. Пациентам с нарушениями функции почек рекомендуется периодический контроль содержания калия и креатинина в сыворотке крови.

Сниженный ОЦК и/или гипонатриемия. Вследствие ограничения потребления поваренной соли, интенсивной терапии диуретическими средствами, диареи или рвоты может развиваться симптоматическая артериальная гипотензия, особенно после приема первой дозы препарата. Перед применением комбинации амлодипин + телмисартан такие состояния требуют коррекции.

Гиперкалиемия. Во время лечения ЛС, которые влияют на РААС, особенно при наличии нарушений функции почек и/или сердечной недостаточности, может возникать гиперкалиемия.

Другие состояния, характеризующиеся активацией РААС. В случаях зависимости сосудистого тонуса и функции почек, преимущественно от активности РААС (например у пациентов с ХСН или заболеваниями почек, в т.ч. при стенозе почечных артерий), назначение ЛС, влияющих на эту систему, может сопровождаться развитием острой артериальной гипотензии, гиперазотемии, олигурии и в редких случаях — острой почечной недостаточностью.

Во время лечения ЛС, которые влияют на РААС, особенно при наличии нарушений функции почек и/или сердечной недостаточности, может возникать гиперкалиемия. У таких пациентов рекомендуется регулярный контроль содержания калия в сыворотке крови. Пациентам с нарушениями функции почек также рекомендуется периодический контроль концентрации креатинина в сыворотке крови. У некоторых пациентов, вследствие подавления РААС, особенно при применении комбинации средств, действующих на эту систему (например добавление ингибитора АПФ или алискирена, прямого ингибитора ренина, к АРА II), нарушается функция почек (включая острую почечную недостаточность). Терапия, сопровождающаяся подобной двойной блокадой РААС, не рекомендована и поэтому должна быть ограничена и проводиться строго индивидуально при тщательном контроле функции почек.

У пациентов с сахарным диабетом ИБС может протекать бессимптомно, вследствие чего не быть диагностированной. Пациенты с сахарным диабетом должны пройти соответствующую диагностику, например пробу с физической нагрузкой, для диагностирования и лечения ИБС соответственно, перед началом лечения комбинацией амлодипин + телмисартан.

RxList.com

Двойная блокада РААС

Телмисартан. Как следствие ингибирования РААС были зарегистрированы изменения почечной функции (включая острую почечную недостаточность). Двойная блокада РААС (например путем добавления ингибитора АПФ к АРА II) должна сопровождаться тщательным контролем функции почек.

Исследование ONTARGET включало 25620 пациентов ≥55 лет с атеросклерозом или сахарным диабетом с поражением органов-мишеней; они были рандомизированы на группы пациентов, получавших только телмисартан, только рамиприл или их комбинацию, среднее время исследования составило 56 мес. У пациентов, получавших комбинацию телмисартана и рамиприла, не было обнаружено дополнительных преимуществ по сравнению с монотерапией, но было отмечено увеличение случаев почечной дисфункции (например острая почечная недостаточность) по сравнению с группами пациентов, получавших телмисартан или рамиприл в монотерапии. Одновременное применение телмисартана и рамиприла не рекомендуется.

Пожилой возраст. Режим дозирования не требует изменений.

RxList.com

Применение в гериатрии. Из общего числа 3282 пациента с гипертензией, получавших в клинических исследованиях комбинацию амлодипин + телмисартан 605 (18%) пациентов были в возрасте 65 лет или старше, и из них 88 (3%) пациентов были 75 лет и старше. В данной популяции пациентов различий в эффективности и безопасности комбинации амлодипин + телмисартан не наблюдалось.

Другие указания

Комбинация амлодипин + телмисартан эффективна при лечении пациентов негроидной расы (в этой популяции обычно снижена активность ренина в крови).

RxList.com

Величина снижения АД у чернокожих пациентов приближалась к наблюдаемой у нечернокожих пациентов, но количество чернокожих пациентов было ограничено (237 из 1461 пациента).

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами. Исследования влияния на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не проводились. Однако следует принимать во внимание, что во время лечения могут отмечаться такие нежелательные эффекты, как обморок, сонливость или головокружение. Поэтому во время управления автотранспортом или работе с механизмами следует соблюдать осторожность. Если пациенты испытывают эти ощущения, им следует избегать выполнения таких потенциально опасных действий, как вождение автотранспорта или управление механизмами.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.