Синуфорте 50мг лиоф.д/р-ра наз. №1 фл.расп. +раств.фл. в Иглино

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению препарата

СИНУФОРТЕ®

SINUFORTE®

Регистрационный номер:

Торговое название препарата: Синуфорте^®

Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения

СОСТАВ:

а) флакон с активным компонентом содержит:

лиофилизат сока и экстракта

клубней цикламена европейского свежих50 мг

(гемолитический индекс 1:6000 – 1:12000)

б) флакон с растворителем содержит:

вода для инъекций5 мл

Описание

Лиофилизат от белого до светло-коричневого цвета, гигроскопичен.

Растворитель «вода для инъекций» - прозрачная бесцветная жидкость.

Раствор, полученный при растворении 0,05 г препарата в 5 мл воды, должен быть от бесцветного цвета до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: носа заболеваний средство лечения.

КОД АТХ: R01AX

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Препарат растительного происхождения для лечения воспалительных заболеваний околоносовых пазух (ОНП) и полости носа. Препарат воздействует на чувствительные рецепторы тройничного нерва в области среднего носового хода и вызывает рефлекторную секрецию в слизистой оболочке полости носа и ОНП. Стимулированная гиперсекреция сопровождается изменением реологических свойств секрета и нормализацией его вязкости. Рефлекторная гиперсекреция в комбинации с противоотечным действием препарата приводит к эвакуации секрета из синусов в носоглотку и обеспечивает физиологический дренаж всех синусов одновременно.

Препарат способствует восстановлению мукоцилиарного транспорта в полости носа и ОНПза счет усиления присутствия в поверхностном слое слизи жидкой части секрета.

Синуфорте® усиливает микроциркуляцию крови в слизистой оболочке носа и ОНП. Это связано с тем, что парасимпатическая стимуляция, которая активирует секрецию, также вызывает вазодилятацию сосудов, снабжающих железы.

Усиленная рефлекторная секреция в виде серозно-мукозных выделений обнаруживается через несколько минут и может продолжаться от 30 до 120 минут в зависимости от индивидуальных особенностей организма.

Фармакокинетика

Действие препарата Синуфорте® обусловлено совокупными эффектами компонентов цикламена, наиболее изученными из которых являются тритерпеновые сапонины. Проведение кинетических исследований не представляется возможным, поскольку все вместе компоненты не могут быть прослежены с помощью маркеров или биоисследований. По этой же причине невозможно обнаружить и метаболиты препарата.

Показания к применению:

-Комплексная терапия острых и хронических синуситов: гаймориты, фронтиты, этмоидиты и сфеноидиты (в случае гнойных синуситов, протекающих с явлениями генерализации инфекции и/или орбитальных осложнений, Синуфорте® следует применять только в комбинации с антибиотиками). При неосложненном течении заболевания возможно применение препарата в качестве средства монотерапии под наблюдением врача;

-Комплексная терапия риносинуситов, сопровождающихся экссудативными средними отитами;

-Период ранней послеоперационной реабилитации после эндоскопических оперативных вмешательств на околоносовых пазухах.

Противопоказания:

-Повышенная чувствительность к компонентам препарата;

-Полипозные риносинуситы;

-Кисты околоносовых пазух;

-Аллергические риносинусопатии;

-Аллергические реакции (замедленного и немедленного типа);

-Артериальная гипертензия II-III ст.;

-Беременность и период лактации (безопасность применения в эти периоды не изучена);

-Детский возраст до 5 лет (применение у детей младше 5 лет не изучено).

Способ применения и дозы

Интраназально.

Взрослые и дети старше 5 лет:

[A1]

• Отвинтить колпачок у флакона с препаратом и вынуть пробку.
• Вскрыть флакон растворителя, отломив верхнюю часть.
• Полностью влить содержимое растворителя во флакон с препаратом.
• Навинтить распылитель-дозатор на флакон и встряхнуть до полного растворенияпрепарата.
• Снять защитный колпачок с распылителя-дозатора.
• Произвести 2-3 пробных распыления в воздух.
• При вертикальном положении головы ввести распылитель-дозатор в каждый носовой ход, задержать дыхание и произвести распыление одним нажатием.

- При каждом нажатии дозатор распыляет 0,13 мл (2-3 капли) препарата, что составляет около 1,3 мг препарата (разовая доза). - Приготовленный вышеуказанным способом препарат вводится один раз в сутки путем однократного распыления в каждый носовой ход. Предварительно рекомендуется сделать 2-3 пробных распыления в воздух.

- Препарат рекомендуется использовать ежедневно, при необходимости также допускается его применение через день.

- Продолжительность одного курса лечения составляет 12-16 дней при введении препарата через день или 6-8 дней при ежедневном применении.

Побочное действие

Возможно появление чувства легкого либо умеренного жжения в носовой полости, слюно- и/или слезотечения в ответ на раздражение чувствительных рецепторов тройничного нерва.

В отдельных случаях может возникнуть покраснение лица, непродолжительная головная боль в лобной области или появиться окрашенное в бледно-розовый цвет отделяемое из носа в результате капиллярного диапедеза. Вышеперечисленные кратковременные физиологические реакции подтверждают рефлекторный механизм действия препарата и не требуют прекращения лечения.

Возможны аллергические реакции (в том числе кожная сыпь, одышка и прочее). В этих случаях рекомендуется прекратить прием препарата и обратиться к специалисту.

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки препарата Синуфорте® не сообщалось. Превышение разовой дозы не приводит к повышению лечебного эффекта и может вызвать ощущение сильного жжения и боль в носоглотке.

При появлении симптомов передозировки необходимо провести симптоматическую терапию: промыть полость носа, прополоскать горло теплой водой и применить антигистаминные средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Необходимо воздержаться от предварительного введения, а также одновременного применения местных анестетиков и/или местных деконгестантов в связи с возможным нарушением механизма действия препарата Синуфорте®.

При необходимости возможна и допустима комбинация препарата Синуфорте® с антибактериальными лекарственными средствами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами до настоящего времени не изучены.

Особые указания

В период послеоперационной реабилитации после проведенных эндоскопических вмешательств Синуфорте® применяется на вторые сутки для очищения (санации) околоносовых пазух и полости носа и уменьшения отека слизистой оболочки.

При использовании избегать попадания Синуфорте® в глаза в связи с наличием раздражающего эффекта препарата на слизистую оболочку глаза и возможным развитием явлений острого конъюнктивита.

Во время введения препарата рекомендуется задержать дыхание.

Непосредственное распыление препарата следует осуществлять одним нажатием при вертикальном положении головы.

Перед применением рекомендуется консультация врача-оториноларинголога.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения. По 50 мг препарата (гемолетический индекс 1:6000 – 1:12000) во флакон, изготовленный из бесцветного стекла (гидролитический класс 1 ЕФ), укупоренный пробкой из резины типа 1 (ЕФ) и завинчивающейся пластмассовой крышкой.

Каждый флакон вместе с флаконом растворителя (5 мл воды для инъекций в полиэтиленовом флаконе, герметично укупоренном) и насадкой-распылителем помещают в пластиковый поддон. Поддон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

При температуре не выше 25°С в защищенном от света месте.

После разведения препарат хранится при температуре от 2 до 8 °С в течение 15 суток в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

5 лет.

Препарат не рекомендуется использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Держатель регистрационного удостоверения

ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия

1106 Budapest, Kereszturi ut 30-38, Hungary

Телефон: (36-1) 803-5555, Факс: (36-1) 803-5529

Производитель:

лиофилизат - «Лабораторио Рейг Хофре, С.А.», Испания

Gran Capita, 10 08970 Sant Joan Despi (Barcelona), Spain (все стадии производства);

Лабораториос Энтема, С.Л., Испания

Passatge Llobregat, nau 8. Poligon Industrial Can Cortes Sud 08184 Palau-Solita i Plegamans (Barcelona) (вторичная упаковка);

растворитель – «Б.Браун Медикал С.А.», Испания

Претензии потребителей следует направлять по адресу:

ООО «ЭГИС-РУС», Россия

121108, г. Москва, ул. Ивана Франко, д. 8, телефон: (495) 363-39-66

[A1]рисунок отличаются от рисунка в утвержденной инструкции